COVERED e-Consent

Informations et formulaire de consentement

pour les participants•es

Titre: Registre canadien du vaccin COVID-19 pour les personnes enceintes et qui allaitent 

(COVERED): une évaluation de la sécurité, de l’efficacité et de l’acceptabilité

Investigatrice principale:

Deborah Money, MD, FRCSC, Professor, Depts. of Obstetrics & Gynecology, Medicine, SPPH, University of British Columbia, Clinician Scientist, Women's Health Research Institute

(tel) 604-875-2194 | deborah.money@ubc.ca

Co-investigateurs•trices locaux•ales:

• Dr. Chelsea Elwood, B.M.ScH, M.Sc, MD, FRCSC (University of British Columbia)
• Dr. Arianne Albert, PhD (Women’s Health Research Institute)
• Dr. Elisabeth McClymont, PhD (University of British Columbia)
• Dr. Eda Karacabeyli, M.Sc, MD (University of British Columbia)
• Dr. Julie Bettinger, MPH, PhD (Vaccine Evaluation Centre, University of British Columbia)
• Dr. Lori Brotto, PhD (Women’s Health Research Institute, University of British Columbia)
• Dr. Manish Sadarangani, MRCPCH, DPHIL, BM. BCh, MA (Vaccine Evaluation Centre, University of British Columbia)

Collaborateurs•trices nationaux•ales:

• Alberta: Eliana Castillo, MD (University of Calgary)
• Saskatchewan: George Carson, MD, FRCSC, FSOGC, CCPE, MCFP(Hon.) (Reginal General Hospital)
• Manitoba: Vanessa Poliquin, MD, FRCSC (University of Manitoba)
• Ontario: Deshayne Fell, PhD, MSc, BSc (University of Ottawa)
• Ontario: Rohan D’Souza, MD, PhD, FRCOG, FCPS, MBBS (Mount Sinai Hospital)
• Québec: Isabelle Boucoiran, MD, MSc (Department of Obstetrics and Gynaecology, CHU Sainte-Justine)
• Terre-Neuve & Labrador: Joan Crane, MD, MSc, FRCSC (Depart. of Obstetrics & Gynecology, Memorial University)
• Île-du-Prince Édouard: Krista Cassell, MD (Charlottetown, Prince Edward Island)
• Nouvelle-Écosse: Heather Scott, MD, FRCSC (Department of Obstetrics & Gynecology, Dalhousie University; Reproductive Care Program of Nova Scotia)
• Nouveau-Brunswick: Lynn Murphy-Kaulbeck, MD (Perinatal New Brunswick Health Program)
• Yukon: Sarah Saunders, MD, FRCSC (Whitehorse General Hospital)
• Territoires du Nord-Ouest: Andrew Kotaska, MD, FRCSC (Women’s & Children’s Health, Northwest Territories Health and Social Services Association)
• Nunavut: Mark Hansen, MD

Soutien: Groupe de travail sur l’immunité face à la COVID-19 (GTIC)

Financement: Agence de la santé publique du Canada (ASPC)

Numéros de téléphone (appels urgents): 604-875-2161

(appels non urgents): 604-875-2194

INVITATION

Vous êtes invité•e à participer à cette étude parce que vous êtes enceinte, vous avez été enceinte récemment et/ou que vous allaitez. 

VOTRE PARTICIPATION EST VOLONTAIRE

Votre participation à cette étude est entièrement volontaire. Si vous décidez de ne pas participer, vous n’êtes pas tenu•e de donner de raison. Si vous choisissez de participer à l’étude, on vous demandera de signer un formulaire de consentement en ligne. Si vous décidez de participer à l’étude maintenant et changez d’avis par après, vous êtes libre de vous retirer à tout moment sans aucune conséquence.

QUI MÈNE L’ÉTUDE?

C’est une équipe nationale réunie à l’Université de Colombie-Britannique (UBC) et au Women’s Health Research Institute (WHRI), situé au BC Women’s Hospital, qui fait cette étude. Le financement pour cette étude a été fourni par l’Agence de la santé publique du Canada. Les investigateurs•trices ne recevront pas de paiements personnels pour la réaliser.

QUEL EST LE CONTEXTE DE L’ÉTUDE?

COVID-19 est une nouvelle maladie causée par un coronavirus (SARS-CoV-2), d’abord identifiée en décembre 2019, puis déclarée pandémie globale en mars 2020. Il apparaît que les femmes et personnes enceintes qui ont la COVID-19 développent plus souvent des complications, y compris des difficultés respiratoires qui peuvent nécessiter une hospitalisation et/ou des soins intensifs, par rapport aux femmes ou personnes qui ne sont pas enceintes. Les femmes et personnes enceintes qui ont la COVID-19 donnent plus souvent naissance prématurément et par césarienne, et leurs bébés sont plus susceptibles d’être admis à l’unité de soins intensifs néonataux. 

Jusqu’à présent, on dispose de certaines informations sur l’usage des vaccins contre la COVID-19 chez les femmes et les personnes enceintes ou qui allaitent, mais on devrait en savoir plus. Étant donné les préoccupations liées aux risques de la COVID-19 pour les femmes et personnes enceintes, et la sécurité des vaccins pendant la grossesse en général,  ces vaccins sont proposés aux femmes et personnes enceintes au Canada. Il est particulièrement important de bien comprendre la sécurité, l’efficacité et l’acceptabilité des vaccins contre la COVID-19 chez les femmes et personnes enceintes au Canada.

Pour en savoir plus sur les vaccinations contre la COVID-19 et la grossesse, nous invitons jusqu’à 15.000 femmes et personnes enceintes, récemment enceintes ou qui allaitent à s’inscrire au registre. .

QUEL EST LE BUT DE L’ÉTUDE?

Le but de l’étude est de recueillir des données parmi des femmes ou personnes enceintes, récemment enceintes ou qui allaitent, qu’il•elles aient reçu un vaccin COVID-19 ou non, pour évaluer la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19, et pour examiner les attitudes de cette population vis-à-vis de la vaccination contre la COVID-19.

QUI PEUT PARTICIPER À CETTE ÉTUDE?

Vous pourriez participer à l’étude si :

• Vous êtes une adulte âgé•e de 19 ans au moins au moment de l’étude
• Vous êtes enceinte, avez été enceinte récemment ou vous allaitez au moment de l’étude
• Votre grossesse se terminera ou s’est terminée après 1 mars 2020

QUI NE DEVRAIT PAS PARTICIPER A CETTE ÉTUDE?

Vous ne serez pas éligible pour participer à cette étude si vous ne voulez pas signer le formulaire de consentement.

QU’EST-CE QU’UN REGISTRE? 

Le registre COVERED est une étude de recherche qui utilise des questionnaires auto-administrés pour recueillir des données sur des événements chez des femmes et personnes enceintes, récemment enceintes ou qui allaitent. 

EN QUOI CONSISTE L’ÉTUDE?

Si vous acceptez de prendre part à l’étude, on vous demandera de remplir un questionnaire initial en ligne. Selon vos réponses, on vous demandera peut-être de remplir un ou plusieurs des questionnaires décrits ci-dessous. Un bref questionnaire de suivi sera envoyé tous les deux mois après le questionnaire initial pour déterminer si un événement s’est produit. Chaque questionnaire prend entre 5 - 20 minutes à remplir. 

Les questionnaires sont les suivants:

1) Questionnaire initial: Grossesse, vaccination, données démographiques (p.ex. mois et année de naissance, genre*, ethnicité*), antécédents médicaux, antécédents de COVID-19 et antécédents de grossesse. *facultatif

2) Attitudes quant au vaccin: Sentiments, opinions et attitudes quant aux vaccins.

3) Issue de la grossesse: Événements de la grossesse et données sur le nourrisson, si la grossesse s’est terminée après mars 2020.

4) Données sur les vaccins – Dose 1: à remplir si on a reçu une première dose de vaccin, il posera des questions sur la date de vaccination et l’expérience post-vaccinale.

5) Données sur les vaccins – Dose 2: à remplir si on a reçu une deuxième dose de vaccin, il posera des questions sur la date de vaccination et l’expérience post-vaccinale.  

6) Incident de santé : Incidents de santé ayant mené à une visite aux urgences ou une hospitalisation.

7) Questionnaire de suivi : Ce questionnaire déterminera si un questionnaire de grossesse, de santé ou de vaccination est nécessaire.

8) Données sur les vaccins – Rappel: à remplir si on a reçu une troisième dose ou dose ultérieure de vaccin COVID-19, il posera des questions sur la date de vaccination et l’expérience post-vaccinale.

9) Données sur les nourrissons– questionnaire de 6 mois: à remplir 6 mois après l’accouchement, il posera des questions sur le développement du nourrisson et sur sa santé.

10) Données sur les enfants – questionnaire de 12 mois: à remplir 12 mois après l’accouchement, il posera des questions sur le développement de l’enfant et sur sa santé.

Si un supplément d’information est souhaité en raison d’un incident médical ou expérience particuliers, nous pourrions vous contacter par téléphone ou courriel pour vous demander plus d’informations. Vous pouvez refuser de donner des informations supplémentaires à celles que vous avez fournies dans le questionnaire.

DÉVOILEMENT DE RACE/ETHNICITÉ

De nos jours, les études qui concernent des humains recueillent régulièrement des informations sur la race et l’origine ethnique, ainsi que d’autres caractéristiques des individus, parce que ces caractéristiques peuvent influencer la façon dont les gens répondent à certains médicaments. Sachez qu’il n’est pas obligatoire de fournir cette information. 

QUELS SONT LES DOMMAGES OU INCONFORTS POSSIBLES?

Il n’y a pas de dommages ou inconforts attendus associés à la participation à l’étude. Il peut y avoir un risque de perte de confidentialité, mais ce formulaire de consentement vous expliquera plus loin toutes les mesures qui seront prises pour minimiser le risque d’un tel événement. 

QUELS SONT LES BÉNÉFICES POTENTIELS À PARTICIPER?

Il est peu probable qu’il y ait un bénéfice direct pour vous à participer à cette étude. Les résultats de cette étude pourraient bénéficier aux femmes et personnes enceintes dans le futur en les aidant à prendre des décisions concernant le vaccin COVID-19. Les résultats pourraient aussi apporter de l’information aux chercheurs•euses et aux responsables des recommandations sanitaires pour le meilleur usage des vaccins COVID-19 chez les femmes et personnes enceintes dans le futur. Ceci pourrait améliorer vos propres soins de santé dans le futur si vous devez de nouveau recevoir un vaccin COVID-19

QUE SE PASSERA-T-IL APRÈS LA FIN DE L’ÉTUDE?

Tous les documents relatifs à l’étude seront conservés à UBC et au WHRI, ou bien dans un entrepôt sécurisé pour un total de 10 ans, après quoi les documents seront détruits. De ce projet qui se base sur une synthèse des informations qui n’identifie aucun•e participant•e ni leur expérience, on attend qu’il fournisse au public canadien, à l’Agence de la santé publique du Canada, au Groupe de travail sur l’immunité face à la COVID-19 (GTIC) et aux comités consultatifs provinciaux/territoriaux, des données canadiennes sur la COVID-19 chez les femmes et personnes enceintes. Cette information sera utilisée pour guider les recommandations et les décisions concernant les vaccinations contre la COVID-19. Les observations d’effets secondaires seront coordonnées avec le réseau national canadien de sécurité vaccinale (CANVAS) et incluront les effets indésirables décrits en détail dans le questionnaire, comme la sévérité et la durée de l’effet indésirable, les visites médicales (aux urgences ou hospitalisation), et les traitements administrés.

Nous distribuerons aussi activement nos observations, ainsi qu’un résumé des résultats, au public et aux participants•es sur notre site Web et par courriel. Les résultats ne contiendront pas d’informations qui pourraient vous identifier. Les résultats seront rapportés aussitôt qu’ils seront disponibles et un rapport complet sera généré pour décembre 2023.

QUE SE PASSE-T-IL SI DE NOUVELLES INFORMATIONS ÉMERGENT QUI POURRAIENT AFFECTER MA DÉCISION DE PARTICIPER?

Comme cette étude ne comporte pas de protocole de traitement, il est peu probable que de nouvelles informations apparaissent qui puissent éventuellement affecter votre volonté de poursuivre l’étude. Si des changements se produisent dans le futur, on pourrait vous demander de signer un consentement révisé pour signaler que vous continuez de consentir à participer.

QUE SE PASSE-T-IL SI JE DÉCIDE DE RETIRER MON CONSENTEMENT À PARTICIPER?

Vous pouvez vous retirer de cette étude à tout moment sans donner de raisons. Si vous décidez de rentrer dans l’étude, puis décidez de vous retirer plus tard, les investigateurs•trices de l’étude garderont l’information déjà recueillie sur vous jusqu’à ce moment. Vous avez le droit de demander la destruction de votre information recueillie pendant l’étude, et pouvez le faire par un courriel aux investigateurs•trices de l’étude à l’adresse covered.covid@ubc.ca

Si vous décidez de faire détruire les données à votre sujet, cette requête sera respectée dans la mesure du possible. Veuillez noter qu’il pourrait y avoir des exceptions quand les données ne peuvent pas être retirées, par exemple si les données ne sont plus identifiables (c’est-à-dire qu’elles ne peuvent plus d’aucune manière être reliées à votre identité) ou si les données ont été fusionnées avec d’autres données. 

COMMENT MA PARTICIPATION À L’ÉTUDE SERA-T-ELLE MAINTENUE CONFIDENTIELLE?

Le personnel de recherche de UBC et du WHRI respecte votre confidentialité et gardera confidentielle toute l’information recueillie sur vous. Les lois fédérales et provinciales sur la vie privée fournissent des garanties pour la vie privée, la sécurité et l’accès autorisé à l’information. Nous ne donnerons aucune information qui vous identifie à qui que ce soit sans votre permission, sauf si requis par la loi. Cependant, les dossiers de recherche peuvent être inspectés par des représentants désignés de l’investigateur•trice principal•e ou du comité d’éthique de UBC à des fins de vérification de la recherche. Aucune information ni dossier qui révèle votre identité ne sera publié sans votre consentement, et aucun dossier qui vous identifie ne sera retiré du bureau de recherche ni communiqué sans votre consentement, sauf si requis par la loi.

On vous assignera un numéro unique de participant pour cette étude. Ce numéro ne contiendra aucune information personnelle qui pourrait vous identifier (p.ex. il ne contiendra pas vos initiales). Seul ce numéro sera utilisé pour toute information recueillie sur vous dans le cadre de la recherche, de façon à ce que votre identité reste confidentielle. L’information qui contient votre identité restera strictement en possession de l’investigateur•trice principal•e ou de son•sa représentant•e désigné•e. L’information personnelle recueillie dans ce formulaire de consentement sera gardée dans une base de données REDCap séparément de vos réponses à l’enquête. La liste qui relie votre nom au numéro unique de l’étude qui est utilisé dans la base de données des réponses à l’enquête ne sera pas retirée du bureau de recherche ni communiquée sans votre consentement, sauf si requis par la loi.  

Les données que nous recueillons sur vous seront entrées dans REDCap, une base de données en ligne sécurisée, qui est conçue pour la collecte, la gestion et la communication de données de recherche clinique. Quand vos données sont entrées dans REDCap, elles sont immédiatement encryptées pendant la transmission et ne sont accessibles que par nom d’utilisateur et mot de passe. L’équipe de recherche aura accès à la base de données. Cette information est recueillie en utilisant votre numéro d’identification unique et n’est pas liée à vos informations personnelles recueillies dans le formulaire de consentement. 

Nous vous demandons de donner votre adresse courriel pour vous envoyer un avis de suivi de l’enquête ou pour vous contacter pour plus d’information concernant vos réponses.

Bien que vous ne le sachiez peut-être pas, les courriels envoyés à certains serveurs (p.ex. Gmail, Hotmail etc.) peuvent être conservés/dirigés en-dehors du Canada (p.ex. aux États-Unis). Puisque les futurs courriels contiendront de l’information personnelle vous concernant, y compris votre nom, la loi sur l’accès à l’information et la protection de la vie privée requiert que nous obtenions votre consentement avant de continuer. Nous enverrons uniquement votre information personnelle à l’adresse courriel que vous nous aurez donnée. Toute l’information que vous nous fournissez sera gardée strictement confidentielle. Donner votre adresse courriel signifie que vous êtes d’accord et que vous consentez à ce que l’équipe de l’étude vous envoie votre information confidentielle par courriel.

Vos droits à la vie privée sont protégés par la loi et seront toujours respectés. Légalement, vous avez aussi droit à l’accès à toute information que nous recueillons vous concernant. Vous pouvez à tout moment demander plus de détails au sujet de ces lois si vous désirez en savoir plus.  Bien que nous ferons tous les efforts pour protéger la confidentialité de vos informations, la confidentialité absolue ne peut pas être garantie. Ceci ne limite pas le devoir des chercheurs•euses et autres de protéger votre vie privée.

QU’ARRIVE-T-IL SI QUELQUE CHOSE SE PASSE MAL? 

Signer ce document ne limite pas vos droits légaux, et vous ne libérez pas le•la médecin de l’étude, les institutions participantes, ni personne d’autre de leurs obligations légales et professionnelles.  

QUE ME COÛTERA L’ÉTUDE? 

Il n’y a pas de frais pour participer à cette étude et vous ne serez pas payé•e ni remboursé•e pour votre participation. 

SI J’AI DES QUESTIONS PENDANT MA PARTICIPATION, À QUI DEVRAIS-JE M’ADRESSER?

Si vous avez des questions, si vous voulez plus d’information, ou si vous subissez un effet indésirable au cours de l’étude, vous pouvez contacter l’investigatrice principale (Dr. Deborah Money) ou le•la coordinateur•trice de l’étude au 604-875-2194.

QUI PUIS-JE CONTACTER À PROPOS DE MES DROITS COMME PARTICIPANT•E?

Si vous vous préoccupez ou vous plaignez de vos droits et/ou de vos expériences en tant que participant•e à la recherche, contactez la ligne des plaintes des participants•es à la recherche au bureau d’éthique de la recherche de l’Université de Colombie-Britannique par courriel à l’adresse RSIL@ors.ubc.ca ou par télé phone au 604.822.8598 (sans frais: 1.877.822.8598). Veuillez mentionner le numéro de l’étude (H21-01224) quand vous contactez la ligne des plaintes pour que le personnel puisse mieux vous servir.  

CONSENTEMENT ÉLECTRONIQUE DU•DE LA PARTICIPANT•E

En cliquant “oui” sur le consentement électronique, ceci signifie que:

• J’ai lu et compris l’information contenue dans ce formulaire de consentement.
• Je comprends que je peux contacter l’équipe de l’étude par courriel ou par téléphone pour poser toute question à propos de l’étude.
• Je comprends que toute l’information recueillie sera gardée confidentielle et que les résultats seront uniquement utilisés dans un but scientifique.
• Je comprends que ma participation à cette étude est volontaire.
• Je comprends que je suis entièrement libre à tout moment de refuser de participer, ou de me retirer de cette étude n’importe quand, et que cela ne changera pas la qualité des soins que je reçois.
• Je comprends que je ne renonce à aucun de mes droits légaux en signant ce formulaire de consentement.

Je recevrai une copie de ce formulaire de consentement pour mon usage personnel à l’adresse courriel que j’aurai signalée.  

Pour remplir ce formulaire de consentement vous devez avoir plus de 19 ans.